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药监局:进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查
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药监局:进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查

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2019/04/09 17:17
医药网3月29日讯 3月27日,国家药监局综合司发布《关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》。
 
  通知要求,各级监管部门要全面加强对无菌和植入性医疗器械的监管,通过监督检查,督促指导生产经营企业和医疗机构切实落实质量安全“第一责任人”的要求,保证产品安全有效。
 
  通知明确检查范围包括生产环节和流通和使用环节。生产环节由省级药品监督管理部门组织对本行政区域无菌和植入性医疗器械生产企业开展监督检查。流通和使用环节由市县级负责医疗器械监督管理的部门对无菌和植入性医疗器械经营企业和医疗机构开展监督检查。
 
  通知指出,生产环节重点检查十项内容,包括产品变更是否履行变更程序,特别是强制性标准实施后是否履行变更程序;采购环节是否符合要求,是否对供应商进行审核评价;生产环节是否对特殊工序和关键过程进行了识别和有效控制;是否建立与所生产产品相适应的医疗器械不良事件收集方法,是否及时收集医疗器械不良事件信息,对存在安全隐患的医疗器械,是否采取了召回等措施,并按规定向有关部门进行报告等。
 
  流通环节重点检查七项内容,包括是否未经许可(备案)从事经营(网络销售)医疗器械;是否经营(网络销售)未取得注册证或者备案凭证的医疗器械;购销渠道是否合法;进货查验记录和销售记录是否真实完整,相关信息是否能够追溯;运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备等。
 
  使用环节重点检查七项内容,包括是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度;是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录,植入性医疗器械使用记录是否永久保存,相关资料是否纳入信息化管理系统,相关信息是否能够追溯等。
 
  通知要求,无菌和植入性医疗器械生产经营企业和使用单位在全面自查的基础上,分别填写自查表,5月底前上报有关部门。各省级药品监督管理部门于2019年12月10日前将监督检查总结报告的电子版和纸质版报送国家局。